美国FDA关于上市前化学药药学研究的技术要求

新药上市前的临床研究申请（Investigational Drug Application，IND）是药物研发的一个十分重要的阶段，也是药品监管工作中一项需要重点关注并加以认真研究的内容。对于新药上市前临床研究的申请，美国FDA要求对新药的药学研究与药理、毒理研究、临床研究分阶段平行进行，通过不断循序渐进的深入，达到对新药性质的全面了解，进而明确其质量控制的要求，保证上市药品达到安全、有效、质量可控。