药品生产过程质量风险产生的原因及控制

 目的 概述药品质量风险管理的概念、药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施，以保障药品的质量。方法 以近年来国内外发表的文献为依据，进行分析、整理和归纳。结果 说明了国内药品生产过程中质量风险产生的原因，提出了相应的控制措施建议，总结了过程分析技术在药品生产过程质量风险控制中的作用。结论 药品生产过程质量风险控制是制药企业面临的重大课题，国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的风险高度警惕，并采取相应的措施，减少药品质量风险事件的发生。