高效分子排阻色谱法测定头孢羟氨苄胶囊中的高分子杂质

 目的 建立高效分子排阻色谱（HPSEC）法测定头孢羟氨苄胶囊中的高分子杂质。方法 采用TSK-GEL G2000SW_XL凝胶色谱柱（30 cm×7.8 mm×5 μm）;流动相：0.005 mol·L-1醋酸铵溶液（用稀氨溶液调节pH值至7.0）;流速：0.7 mL·min-1;检测波长：263 nm。结果 高分子杂质在头孢羟氨苄质量浓度0.035~5.00 mg·mL内线性关系良好（r = 0.999 9）;头孢羟氨苄的检测限为1.5 ng,高分子杂质的定量限以头孢羟氨苄计为4.9 ng;对照溶液重复进样（n=6）的精密度（RSD）为0.24%,样品测定（n=6）的重复性（RSD）为1.35%。结论 本方法操作简单,专属性强,灵敏度高。