| GC-MS/MS法测定甲磺酸卡莫司他原料药中N-亚硝基二甲胺 |
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| 引用本文： | 韦学明,丁文宇,雷勇胜,张慕军,穆帅,陈蔚,潘毅.GC-MS/MS法测定甲磺酸卡莫司他原料药中N-亚硝基二甲胺[J].现代药物与临床,2021,36(5):897-900. |
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| 作者姓名： | 韦学明 丁文宇 雷勇胜 张慕军 穆帅 陈蔚 潘毅 |
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| 作者单位： | 天津市人民医院, 天津 300121;天津药物研究院有限公司 原料药研发中心, 天津 300193;天津泰普制药有限公司 技术研发中心, 天津 300193 |
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| 摘 要： | 目的建立GC-MS/MS法测定甲磺酸卡莫司他原料药中的亚硝胺类基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)。方法采用Agilent DB-SELECT 624UI色谱柱(30 m×0.32 mm×1.80μm)色谱柱,离子源为EI源,采用多反应监测模式,以m/z 74→44.2为定量离子,m/z 74→42.2为定性离子,进行数据采集。结果 NDMA在12.571 2～100.569 6 ng/mL线性良好(r=0.997 6),检测限质量浓度为5.028 5 ng/mL,平均回收率为107.4%,RSD值为2.5%。结论该方法操作简单,灵敏度高,专属性和重复性好,可用于甲磺酸卡莫司他原料药中NDMA的检测。
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| 关 键 词： | 甲磺酸卡莫司他 NDMA GC-MS/MS |
| 收稿时间： | 2021/1/18 0:00:00 |
Determination of N-nitrosodimethylamine in camostat mesylate active pharmaceutical ingredients by GC-MS/MS |
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| WEI Xue-ming,DING Wen-yu,LEI Yong-sheng,ZHANG Mu-jun,MU Shuai,CHEN Wei,PAN Yi.Determination of N-nitrosodimethylamine in camostat mesylate active pharmaceutical ingredients by GC-MS/MS[J].Drugs & Clinic,2021,36(5):897-900. |
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| Authors: | WEI Xue-ming DING Wen-yu LEI Yong-sheng ZHANG Mu-jun MU Shuai CHEN Wei PAN Yi |
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| Institution: | Tianjin Union Medical Center, Tianjin 300121, China;API R&D Center, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research Co., Ltd, Tianjin 300193, China;Technology R & D Center of Tianjin Taipu Pharmaceutical Co., Ltd, Tianjin 300193, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | carmustine mesylate NDMA GC-MS/MS |
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