| 国产中成药说明书现状调研与修订完善建议 |
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| 引用本文： | 张冰,林志健,张晓朦,周伟龙,王海南张体灯.国产中成药说明书现状调研与修订完善建议[J].药物流行病学杂志,2017(8):561-564. |
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| 作者姓名： | 张冰 林志健 张晓朦 周伟龙 王海南张体灯 |
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| 作者单位： | ①北京中医药大学临床中药学（北京 100029）；②国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 |
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| 基金项目： | 国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题项目；北京中医药大学教育科学研究重点课题（编号：XJY15002） |
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| 摘 要： | 摘 要 目的：梳理国产中成药说明书现状，提出修订完善的思考与建议。方法：文献检索、实地收集相结合获取1 618份国产中成药说明书，按照药品说明书相关条例规定，对处方药说明书25项条目、非处方药说明书18项条目内容的标注情况分类统计。结果：共纳入1 618份说明书，其中处方药1 000份，非处方药618份。处方药与非处方药说明书的基本信息、用药指导信息，如药品名称、成分、功能主治、用法用量等项标示率为100%、内容齐全；临床试验、药理毒理、药代动力学与药物相互作用项目内容标示率不高；安全性信息项目如警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等标示不全。结论：国产中成药说明书对保障临床合理用药至关重要，其项目内容的修订完善亟待从多方面开展。
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| 关 键 词： | 国产中成药 药品说明书 完善 合理用药 |
Status and Improving Suggestions of the Leaflets of Domestic Chinese Patent Drugs |
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| Zhang Bing,Lin Zhijian,Zhang Xiaomeng,Zhou Weilong,Wang Hainan,Zhang Tideng.Status and Improving Suggestions of the Leaflets of Domestic Chinese Patent Drugs[J].Chinese Journal of Pharmacoepidemiology,2017(8):561-564. |
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| Authors: | Zhang Bing Lin Zhijian Zhang Xiaomeng Zhou Weilong Wang Hainan Zhang Tideng |
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