2010年版《中国药典》中成药标准概况与特点

 目的 介绍2010年版《中国药典》中成药标准增修订概况与方法特点。方法 对药典中成药标准内容进行归纳、整理和分析。结果 2010年版《中国药典》中成药标准收载品种、项目数量大幅度增加，标准整体水平全面提高；根据中药具有多组分、多靶点、相互协同作用的特点，加强了多药味多成分检测；逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分检测过渡，向多成分测定及整体质量控制模式转化，标准更加科学有效；加强了有害物质、有毒成分的检测，药品安全性得到进一步保障；采用了指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度；进一步规范了处方制法，标准更具有中药特色；标准制定中注重绿色环保、经济实用。结论 2010年版《中国药典》中成药标准的制定运用现代中药质量控制的理论、方法与检验技术，重点加强了标准的科学性、专属性、整体性、可控性的研究，反映出中药质量研究的最新成果和发展趋势，在体现中药特色，提高中药质量整体控制水平方面取得了显著进展，标志着《中国药典》中药质量标准研究发展到一个新的阶段。