全自动生化分析仪测定血清高、低密度脂蛋白胆固醇分析性能验证

目的对在AU5400全自动生化分析仪上检测高/低密度脂蛋白胆固醇(H/LDL-C)的分析性能进行验证。方法参考《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》及国内外有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清H/LDL-C的精密度、正确度、分析测量范围和生物参考区间4项分析性能进行验证和评价。结果 H/LDL-C测定在2个不同浓度水平的重复标准差和期间标准差都小于厂家规定的不精密度要求;采用室间质评样本作为参考物质,HDL-C的参考物质偏移值小于参考物质赋值的不确定度,验证厂家声称可靠;LDL-C的参考物质偏移值大于参考物质赋值的不确定度,则将此偏移的验证区间与参考物质的赋值比较,得出参考物质赋值在此验证区间内,表明此差异无统计学意义也认可厂家声称可靠;HDL-C分析测量范围为0.245~2.605mmol/L,LDL-C的分析测量范围为1.04~12.85mmol/L,略宽于厂家声明的线性范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内。结论贝克曼库尔特全自动生化分析仪测定H/LDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床的要求,可以应用于临床。