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| 药品微生物限度检查方法学验证试验及其相关的技术问题 | |
| 作者姓名： | 曹晓云 郭艳娟 |
| 作者单位： | 天津市药品检验所,天津,300070 |
| 摘 要： | 微生物污染的监控是药品质量和安全性评价的重要指标。微生物试验结果易受试验条件的影响,特别是药品中含有对微生物生长有抑制作用组分时,影响尤为突出。进行微生物限度检查时,应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长,确保检验结果的有效和准确。也就是说,任何产品的微生物限度检查法均需经方法学验证,确认所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查方可使用。为此,《中国药典》2005年版[1]附录微生物限度检查法增加了方法学验证试验的要求。如果拟定方法不能消除样品的抑菌作用,方法学验证结果不符合要求,需试验出适宜处… |
| 关 键 词： | 药品微生物限度检查 方法学 验证试验 微生物限度检查法 微生物污染 样品浓度 安全性评价 微生物试验 |
| 文章编号： | 1006-5687（2006）06-0049-03 |
| 收稿时间： | 2006-06-06 |
| 修稿时间： | 2006-06-06 |
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