医学检验所多点实验室间生化分析的比对研究

目的：通过对检验所本部及三家医院检验科不同检测系统前后两次测定结果的比对分析和偏倚评估，探讨各检测系统之间检测结果是否具有可比性，为检验结果互认提供基础依据。方法按照美国临床与实验室标准协会（NCCLS）的用患者标本进行方法比对及偏倚评估批准指南（第2版，EP9-A2）要求，以检测系统（X）：SIE-MENS ADVIA 2400生化分析仪，日本一化试剂，朗道校准品和朗道质控品作为目标检测系统。另三家医院的检测系统Y2、Y3、Y4作为比较检测系统，三个比较检测系统均为奥林巴斯2700全自动生化仪。在各自系统中通过检测患者新鲜血血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（％ SE），以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果两次检测不同系统间检测结果均显著相关（r2＞0．95），第一次比对结果中比较检测系统与目标检测系统存在明显的偏差，且检测结果仅部分处于临床可接受水平（检测系统Y2、Y3呈LDH ，CK可接受性能评价通过；检测系统Y4仅LDH可接受性能评价通过）。通过采取统一系统参数、试剂品牌、校准品批号、质控品批号等措施，第二次比对结果均处于临床可接受水平（检测系统Y2，Y3，Y4可接受性能评价均通过）。结论通过不同生化仪器之间的比对确保了常熟地区不同实验室生化检验结果间的可比性，也为其他地区开展检验结果互认提供了借鉴经验。