甲磺酸培氟沙星注射液无菌检查的方法学验证

目的：建立甲磺酸培氟沙星注射液的无菌检查方法。方法：按2005年版《中国药典》附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果与结论：经方法学验证，甲磺酸培氟沙星注射液对细菌有明显的抑制作用。采用0．1％蛋白胨冲洗液（每900ml冲洗液中加入5ml 0．1mol·L^-1无菌硫酸锰溶液）作为冲洗液，可完全消除药品的抑菌性。从而对建立甲磺酸培氟沙星注射液的无菌检查法提供了依据。