| FDA新版处方药说明书[临床药理学]撰写指导原则 |
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| 引用本文： | 萧惠来,王玉珠. FDA新版处方药说明书[临床药理学]撰写指导原则[J]. 现代药物与临床, 2014, 37(6): 481-486 |
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| 作者姓名： | 萧惠来 王玉珠 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心, 北京 100038;国家食品药品监督管理总局 药品审评中心, 北京 100038 |
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| 摘 要： | 美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)”,对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明。介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则。
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| 关 键 词： | 美国食品药品管理局(FDA) 处方药说明书 临床药理学 指导原则 |
| 收稿时间： | 2014-10-08 |
Guidance writing principle of new version of FDA on clinical pharmacology section in labeling for prescription drug |
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| XIAO Hui-lai and WANG Yu-zhu. Guidance writing principle of new version of FDA on clinical pharmacology section in labeling for prescription drug[J]. Drugs & Clinic, 2014, 37(6): 481-486 |
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| Authors: | XIAO Hui-lai and WANG Yu-zhu |
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| Affiliation: | Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China;Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China |
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