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| 无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨 | |
| 作者姓名： | 张新妹 李会轻 胡昌勤 李玉兰 苏德模 |
| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所,北京,100050;青岛市药检所,山东,266071;深圳市药检所,广东,518029 |
| 摘 要： | 无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关.本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考. |
| 关 键 词： | 无菌检查法 阳性对照菌 培养条件 结果判断 |
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