辅料对多微元素胶囊工艺的影响

目的:考察多微元素胶囊生产过程中,辅料配比对胶囊填充工艺及装量稳定性的影响。方法:对常用的辅料及配方原料特性进行测定,选择吸湿性低、流动性好的辅料与原料混合,采用正交试验方法,对影响胶囊填充的辅料种类和配比用量进行筛选,观察填充流动性和装量稳定性,并按照《中国药典》2010版规定方法测定胶囊剂的装量稳定性、崩解时限及微生物等指标。结果:乳糖和淀粉吸湿性较低,分别为0.08%和4.29%;乳糖、淀粉和麦芽糊精休止角分别为33.42°、32.30°和40.00°,流动性较好;正交试验选择出辅料最佳配比乳糖-麦芽糊精-淀粉为2∶1∶3。结论:选择出的辅料及最佳配比可改善因原料流动性较差而影响胶囊填充时物料的流动性和装量稳定。3批胶囊生产验证均符合标准规定。