生物等效性研究的评价标准介绍

生物等效性(BE)研究是仿制药及创新药上市的重要考量之一，评价方法的选择需要综合考虑药物特点及可行性。同品种药品的不同剂型，其剂量、给药途径、物理化学性质、药代动力学特点并不完全相同，对存在较大药代动力学(PK)差异的一类药物，以某一剂型笼统划定整体的评价方法可能导致药品评价的偏倚。目前，我国对吸收分布代谢途径较为复杂的药品的BE评价尚处起步阶段，通过分析已公布的类似品种药物所推荐的指导原则，可为选择或建立合适的评价标准提供思路。本文综合国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局针对BE研究的指导原则，系统综述不同制剂BE研究的评价标准，特别聚焦于以药代动力学终点进行BE评价时，评价物质、PK参数及等效界限的考虑，旨在为我国制定特定药品BE评价标准提供建议和参考。