中成药治疗脑小血管病相关认知功能障碍随机对照试验的结局指标应用分析

目的 分析中成药治疗脑小血管病相关认知功能障碍(vascular cognitive impairment caused by cerebral small vessel disease,CSVD-VCI)的随机对照试验(RCT)的结局指标应用情况,并针对存在的问题提供建议.方法 全面检索3个英文数据库、4个中文数据库和2个临床研究线上注册网站,筛选近10年符合本研究纳入标准的RCT,提取信息,评估偏倚风险,分析其结局指标.结果 检索获文献10455篇,剔重后余8681篇,筛选后纳入30篇RCT报告,偏倚风险总体较高.其结局指标分为8大类,即临床症状指标、神经影像学指标、神经电生理指标、血液生化学指标、血液流变学指标、中医证候积分、临床有效率、安全性指标.其中,纳入RCT的报告频次和报告率最高的是临床症状指标;有2个RCT以中医证候积分为结局指标,并报告相应评价标准.结论 中成药治疗CSVD-VCI的RCT结局指标应用目前存在临床上的合理性和局限性,且在研究设计层面结局指标主次不明、设盲不足、报告不详,影响了中成药治疗CSVD-VCI的RCT质量.建议本领域研究者在未来完善顶层设计,同时积极开展本领域核心指标集的筹建工作,进而提升临床研究质量.