| 摘 要： | 目的:监测分析复方脑肽节苷脂注射液上市后应用于30 000例患者的临床安全性。方法:采用前瞻性、非对照的临床研究设计方法,选取2020年4月至2021年4月全国不同区域的46家二级甲等以上医院中至少接受1次复方脑肽节苷脂注射液治疗的30 000例患者作为监测对象,通过监测其临床基本资料、用药信息以及药物不良反应等评价复方脑肽节苷脂注射液的安全性。结果:30 000例复方脑肽节苷脂注射液治疗期间不良事件发生率为8.85%(2 655/30 000),其中105例(0.35%)不良事件经研究判断为药物不良反应,其中轻度79例(0.263%)、中度26例(0.087%),未见重度不良反应。不同疾病患者药物不良反应发生率分别为：老年性痴呆患者1.250%、创伤性周围神经损伤患者0.906%、其他诊断患者0.360%、缺血性脑卒中患者0.333%、出血性脑卒中患者0.307%、颅脑损伤患者0.266%、脊髓损伤患者0.198%。药物不良反应类型主要集中在胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病,分别为36、24例。不同医院等级、有无其他药物食物过敏史、是否首次使用、是否存在不合理用药的患者药物不良反应...
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