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| 中国仿制药一致性评价政策与美国、日本相关政策的分析与讨论 | |
| 作者姓名： | 李栋 杜宏金 周誉 刘冬 刘意林 哈莉莉 李芳 杨进波 |
| 摘 要： | 我国是仿制药大国,仿制药品为我国基本的医疗保障做出了巨大的贡献,但我国医药行业起步较晚,仿制药品与原研药品在质量和疗效方面存在一定差距.因此,开展仿制药一致性评价工作,对保障仿制药品有效性和安全性、提升我国制药行业整体水平等具有重要的意义.本文讨论了我国确保仿制药品与原研药品一致、建立上市前严格审评和上市后严密监管体系... |
| 关 键 词： | 仿制药 仿制药一致性评价 药品有效性实施项目 品质再评价 |