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| 干细胞临床研究质量复核中发现的问题及初步分析 | |
| 作者姓名： | 张可华 纳涛 韩晓燕 吴婷婷 张丽霞 贾春翠 袁翔鹤 冯建萍 项楠 孟淑芳 |
| 摘 要： | 自2015年《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布以来,中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心承接了大量的干细胞临床研究细胞制剂质量复核工作,在与干细胞制剂研发机构技术沟通、资料审阅过程中发现了若干在细胞制备工艺、制剂质量标准中存在的问题,在质量复核中也发现在干细胞安全性和干细胞特性检测方面存在多项不... |
| 关 键 词： | 干细胞 干细胞临床研究 质量复核 |