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| 药物中杂质对照品的标定项目与纯度测定方法研究进展 | |
| 作者姓名： | 苏倩 雷勇胜 刘小琳 蒋庆峰 |
| 作者单位： | 1.河南大学 药学院,河南 开封,475000;2.天津药物研究院 分析测试中心,天津,300193;3.天津中医药大学,天津,300193 |
| 基金项目： | 国家重大新药创制项目(2009ZX09313-026) |
| 摘 要： | 药物中的杂质是否能被全面准确地控制,直接关系到药品的质量可控与安全性.《中国药典》多采用主成分自身对照法规定有关物质的限度,而国外药典中多用到杂质对照品进行检测,这也就要求杂质对照品符合一定的质量标准后方可使用.对照品的标定中常涉及的项目包括纯度测定、结构确证、含量测定等,考虑到杂质对照品的微量性,标定时选择合适的分析方法十分重要,如进行纯度测定可使用高效液相色谱法、差示扫描量热法等试样用量少的分析仪器. |
| 关 键 词： | 杂质 对照品 标定 纯度测定 分析方法选择 |
| 收稿时间： | 2012-03-06 |
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