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| 2011年美国FDA批准新药简析 | |
| 作者姓名： | 谭初兵 时丽丽 王士伟 徐为人 汤立达 |
| 作者单位： | 1.天津药物研究院天津市新药设计与发现重点实验室,天津,300193;2.天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室,天津,300193 |
| 基金项目： | 国家重大新药创制专项(2011ZX09401-009) |
| 摘 要： | 2011年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准30个新药.简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析.在2011年FDA批准上市的新药中,有11个为首创一类新药,其中50余年来首次上市的系统性红斑狼疮治疗药物贝利单抗、30余年来首次获准上市的霍奇金淋巴瘤靶向治疗药物本图希单抗-维度汀、慢性丙型肝炎治疗药物特拉普韦和波塞普韦、肿瘤免疫治疗药物依普利单抗、基于基因学检测的肿瘤个体化治疗药物克唑替尼和维拉芬尼等药物作用独特或市场前景广阔,颇受关注. |
| 关 键 词： | 新分子实体 孤儿药 系统性红斑狼疮 慢性丙型肝炎 肿瘤个体化治疗 |
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