中心复合设计-效应面法优化盐酸米诺环素缓释片处方

摘 要 目的：制备盐酸米诺环素缓释片并优化处方。方法: 采用干法制粒压片工艺制备盐酸米诺环素缓释片，以羟丙甲纤维素E50（HPMC E50）和羟丙甲纤维素K100LV（HPMC K100LV）的用量为考察因素，1，2，4，8 h的累积释放度为评价指标，采用中心复合设计 效应面法优化盐酸米诺环素缓释片的处方，并通过体外释放度比较自研片剂和原研片剂在4种释放介质中的溶出相似性。结果: 盐酸米诺环素缓释片处方中HPMC E50和HPMC K100LV的用量分别为35 mg和70 mg，制得的缓释片在各时间点的释放度与原研片剂相似，4种释放介质中自研片剂和原研片剂的溶出相似因子f₂分别为79.06、84.62、75.46和72.95。结论:采用中心复合设计 效应面法优化的盐酸米诺环素缓释片处方制得的片剂体外释放度符合要求，为下一步的工业化生产提供依据。

Formula Optimization of Minocycline Hydrochloride Sustained Release Tablets by Central Composite Design Response Surface Methodology