| 葡聚糖凝胶色谱法测定注射用头孢美唑钠中聚合物 |
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| 作者姓名： | 刘欢 郭红 王悦 王成港 |
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| 作者单位： | 1. 天津药物研究院天津市药物制剂工程技术研究中心,天津,300193
2. 天津药物研究院药业有限责任公司,天津,300193 |
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| 摘 要： | 目的 建立凝胶色谱法测定注射用头孢美唑钠中聚合物.方法 色谱柱为玻璃柱(内径1.3 cm,柱长40 cm),葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂;流动相A为pH 7.0的0.1 mol/L磷酸缓冲液,流动相B为水;体积流量为1.5 mL/min;检测波长为254nm;蓝色葡聚糖2000溶液的质量浓度为0.1 mg/mL;进样量200μL.结果 A相中头孢美唑钠进样质量浓度在10～40 mg/L与头孢美唑钠高分子聚合物峰面积呈良好的线性关系(r=0.998 6).B相中头孢美唑酸进样质量浓度在3.994～79.88 μg/mL线性关系良好(r=0.999 9).3批样品中高分子聚合物质量分数为0.02％～0.03％.结论 该方法的精密度和准确度均能满足注射用头孢美唑钠中高分子聚合物质量控制的要求.
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| 关 键 词： | 注射用头孢美唑钠 高分子聚合物 Sephadex G-10凝胶 葡聚糖凝胶色谱 |
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