| HPLC法测定奥卡西平及其制剂中有关物质 |
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| 引用本文： | 朱晓月,高青,朱莉娜,王雪莉,胡琴,张喆.HPLC法测定奥卡西平及其制剂中有关物质[J].中国药品标准,2023,24(2):144-148. |
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| 作者姓名： | 朱晓月 高青 朱莉娜 王雪莉 胡琴 张喆 |
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| 作者单位： | 北京市药品检验研究院,北京市药品检验研究院,北京市药品检验研究院,北京市药品检验研究院,北京市药品检验研究院,北京市药品检验研究院 |
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| 摘 要： | 目的:建立使用C18色谱柱同时测定奥卡西平及其制剂中8个杂质的高效液相色谱法。方法:采用ACE Excel C18(4.6 mm×150 mm, 3μm)色谱柱，流速1.0 mL·min-1,以6.8 g·L-1磷酸二氢钾溶液(每1 000 mL加三乙胺2 mL,用磷酸调pH 6.0)为流动相A,乙腈-甲醇(11∶8)为流动相B,梯度洗脱，检测波长240 nm,柱温45℃。结果:奥卡西平与8个杂质分离度良好，奥卡西平和卡马西平分别在0.05～4.0μg·mL-1和0.08～40μg·mL-1浓度范围内呈现良好线性(r≥0.999 9),奥卡西平和卡马西平的定量限分别为1.03、0.65 ng,检测限分别为0.34、0.33 ng。共测定奥卡西平原料2个企业5批样品、奥卡西平片2个企业6批样品，其中1批原料检出杂质E,含量为0.004%;3批片剂检出卡马西平，含量分别为0.008%、0.005%、0.006%;1批片剂检出杂质C和杂质D,含量为0.006%、...
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| 关 键 词： | 有关物质 奥卡西平 精神类药 高效液相色谱 梯度洗脱 |
| 收稿时间： | 2022/3/3 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2023/3/31 0:00:00 |
Determination ofthe related substances in Oxcarbazepine and its preparation by HPLC |
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| Institution: | Beijing Institute for Drug Control,Beijing Institute for Drug Control,Beijing Institute for Drug Control,NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Generic Drugs,Beijing Key Laboratory of Analysis and Evaluation on Chinese Medicine,Beijing Institute for Drug Control,Beijing Institute for Drug Control,Beijing Institute for Drug Control |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | related substances oxcarbazepine psychotropic drugs HPLC gradient elution |
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