HPLC法测定达格列净原料药中有关物质

目的建立达格列净原料药中有关物质的测定方法。方法采用HPLC法。Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以0.02 mol/L磷酸二氢钠水溶液–甲醇–四氢呋喃(60∶35∶5)为流动相;体积流量1.0 m L/min;检测波长220 nm;柱温35℃;进样量为10μL。结果达格列净与各杂质的分离度良好,杂质Z1、Z2、F1、F2、F3的定量限分别为3.22、3.83、3.65、4.33、4.92 ng,平均回收率分别为98.9%、97.6%、103.2%、102.4%、102.8%,RSD值分别为1.8%、1.3%、1.5%、0.7%、1.7%。结论本方法检测灵敏度高,精密度好,可以用于达格列净原料药中有关物质的质量控制。