冠心宁注射液安全性再评价研究（I）

目的 为做好冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法 采用不同给药剂量，按《中国药典》2010年版一部附录方法进行异常毒性检查、过敏反应检查及降压物质检查，根据样品注射后动物反应情况，进行分级评价。结果 异常毒性检查：不同厂家的样品原液异常毒性检查结果差异明显，A、D及F 3个厂家的产品异常毒性较小，均未出现动物死亡，其中A与F两个厂家均只有一批样品得3分；B厂的产品异常毒性变化较大，13批样品中，除一批样品未见明显毒性反应外，有8批样品出现动物死亡，占总数的53.3%；C和E厂的产品表现出较大的异常毒性，得分在2～5分，D厂产品最稳定，13批样品得分集中分布在2～3分，没有出现动物死亡情况；选用样品1︰2的稀释液，71批样品中，仅有1批出现动物死亡；不同来源、不同品种动物反应结果基本一致。降压物质检查：冠心宁注射液有一定的降压作用，注射0.2 mL/kg样品原液，降压幅度大于组胺对照（0.1 μg/kg）组，选用样品1︰3的稀释液，71批样品中，仅B厂有4批样品不合格，经换猫再试，有1批样品仍不合格，3批合格。过敏反应检查：取不同厂家样品24批进行过敏反应检查，结果均未出现明显的过敏反应。结论 不同厂家、同一厂家不同生产批号的冠心宁注射液异常毒性、降压物质检查结果存在差异，可增加异常毒性、降压物质检查来控制其质量。

Re-evaluation of the security of Guanxinning Injection (I)