人免疫球蛋白类制品甲肝抗体效价检测方法的探讨

目的了解我国人免疫球蛋白制品中甲肝抗体水平,以及国外免疫球蛋白类制品甲肝抗体效价情况,为《中国药典》三部2010年版增订免疫球蛋白类制品成品甲肝抗体效价测定提供依据。方法采用不同实验组显著性差异分析方法,采用不同的标准品,对酶联法(ELISA)和放免法(R IA)检测甲肝抗体进行比较。对人免疫球蛋白类制品中的甲肝抗体效价进行分析评价。结果在相同标准品前提下,酶标法(ELISA)的检测结果与放免法(R IA)的检测结果有显著差异,ELISA法测得结果明显高于R IA法。甲肝抗体的稳定性较好,生产过程对其效价影响较小。结论放免法(R IA)和酶标法(ELISA)检测甲肝抗体效价都具有可行性,但检测血浆应采用血浆标准品、检测制品应采用人免疫球蛋白标准品。甲肝抗体与蛋白质含量呈正相关。