阿达木单抗生物类似药相似性评价和适应症外推的药学考量

目的 以阿达木单抗为案例，探讨生物类似药质量相似性评价和适应症外推的药学考量，以期为工业界和监管机构研究和评价提供参考。方法 通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况，结合研发和审评实践，对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍，着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量，并阐述适应症外推的药学考虑。结果与结论阿达木单抗质量相似性研究是其整体相似性评价的基础，也是适应症外推的前提；针对药学比对研究中所观察到的候选药和参照药之间的质量差异，应考虑产品质量属性之间的关联性，并结合非临床和/或临床证据科学论证质量差异是否具有临床意义。