筋痹颗粒治疗神经根型颈椎病的随机、双盲、双模拟、非劣效性平行对照临床研究

目的观察筋痹颗粒治疗神经根型颈椎病的临床疗效与安全性。方法将72例神经根型颈椎病患者随机分为试验组和对照组,每组36例,试验组服用筋痹颗粒和塞来昔布模拟胶囊,对照组服用塞来昔布胶囊和筋痹颗粒安慰剂。治疗前、治疗7 d、治疗14 d、治疗后2个月时,观察用药安全性,比较疼痛视觉模拟评分(VAS)、颈椎功能障碍评分(NDI)、生活质量SF-36评分的变化情况。结果①试验期间,试验组脱落1例,对照组脱落2例。②组内治疗后不同时间点与治疗前比较,两组疼痛VAS评分差异均有统计学意义(P0.05),且VAS评分逐渐降低,即存在时间效应;两组组间不同时间点疼痛VAS评分差异无统计学意义(P0.05),即不存在分组效应。时间因素和分组因素之间不存在交互效应(P0.05)。治疗14 d与治疗前两组疼痛VAS评分差值的95%可信区间为2.45～2.81,按照预设20%的非劣标准,非劣效检验合格。③组内治疗后不同时间点与治疗前比较,两组NDI评分差异均有统计学意义(P0.05),且NDI评分逐渐降低,即存在时间效应;两组组间不同时间点NDI评分差异无统计学意义(P0.05),即不存在分组效应。时间因素和分组因素之间不存在交互效应(P0.05)。治疗14 d与治疗前两组NDI评分差值的95%可信区间为4.88～9.78,按照预设20%的非劣标准,非劣效检验合格。④组内治疗后不同时间点与治疗前比较,两组SF-36-PCS评分差异均有统计学意义(P0.05),且SF-36-PCS评分逐渐升高,即存在时间效应;两组组间不同时间点SF-36-PCS评分差异无统计学意义(P0.05),即不存在分组效应。时间因素和分组因素之间不存在交互效应(P0.05)。⑤组内治疗后不同时间点与治疗前比较,两组SF-36-MCS评分差异均有统计学意义(P0.05),且SF-36-MCS评分逐渐升高,即存在时间效应。组间治疗前和治疗7 d的SF-36-MCS评分差异无统计学意义(P0.05);组间治疗14 d、随访2个月的SF-36-PCS评分差异有统计学意义(P0.05),即存在分组效应。时间因素和分组因素之间存在交互效应(P0.05)。⑥试验组和对照组均未出现严重不良事件。结论筋痹颗粒治疗神经根型颈椎病的临床疗效不劣于塞来昔布,能减轻患者的颈肩疼痛,改善颈椎功能障碍及患者的生活质量,尤其是改善心理健康问题,体现中医学"心身同治"的特点。