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| 生物制品病毒安全性控制的核心理念探讨 | |
| 作者姓名： | 郭怀祖 杨美花 杨汇川 公雪杰 侯盛 张华捷 李长清 董关木 李敏 孟淑芳 侯继锋 郭中平 |
| 作者单位： | 1. 抗体药物与靶向治疗国家重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室;2. 厦门特宝生物工程股份有限公司;3. 中国生物技术股份有限公司;4. 北京科兴生物制品有限公司;5. 上海百迈博制药有限公司;6. 中国食品药品检定研究院;7. 中国医学科学院输血研究所;8. 国家药品监督管理局药品审评中心;9. 国家药典委员会生物制品标准处 |
| 摘 要： | 生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性。近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求。与此同时,国内外关于生物制品病毒安全性控制,已经出台了一系列技术要求和指导原则。本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规,归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念,可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考。生物制品病毒污染的安全性只有通过贯彻病毒安全性控制理念,采取综合措施,才能得到确切的保障。 |
| 关 键 词： | 生物制品 病毒安全性 病毒污染 核心理念 病毒安全性评价 |