元胡止痛口服液的质量标准提升

目的 提升元胡止痛口服液的质量标准，以加强该口服液的质量控制。方法 采用薄层色谱法（TLC）对元胡止痛口服液中延胡索、白芷药材进行定性鉴别，以延胡索乙素、延胡索甲素对照品和延胡索对照药材为参照，以环己烷-三氯甲烷-甲醇（5∶3∶0.5）为展开剂，使用GF254玻璃薄层板在紫外光灯（365 nm）下鉴别延胡索；以石油醚（60~90 ℃）-乙醚-甲酸（10∶10∶1）为展开剂，使用硅胶G薄层色谱板置紫外光灯（305 nm）下鉴别白芷。运用高效液相色谱法（HPLC），Waters XSelect HSS T3色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相乙腈（A）-0.1%冰乙酸溶液（三乙胺调pH 6.1）（B）梯度洗脱（0~10 min，20%~30%A；10~25 min，30%~40%A；25~40 min，40%~50%A；40~60 min，50%~60%A），检测波长280 nm，建立元胡止痛口服液的中药指纹图谱，并测定延胡索甲素和延胡索乙素的含量。结果 在薄层色谱图中，元胡止痛口服液与对照品、对照药材对应斑点清晰、分离度好、专属性强。10批元胡止痛口服液样品中共标定了12个共有峰，并指认出盐酸小檗碱、去氢紫堇碱、海罂粟碱、延胡索乙素、延胡索甲素色谱峰。10批样本与对照指纹图谱的相似度均>0.90；含量测定结果显示，延胡索甲素和延胡索乙素质量浓度分别在0.038 6~0.193 0、0.034 0~0.170 0 g·L^-1与峰面积呈良好线性关系，方法学考察合格，测得10批元胡止痛口服液中延胡索甲素、延胡索乙素质量分数分别为0.077 5~0.142 9、0.126 1~0.178 2 g·L^-1。结论 该研究优化了元胡止痛口服液的TLC鉴定条件，建立了指纹图谱并对其中延胡索甲素和延胡索乙素进行定量，方法简便、专属性强、重复性好，可用于提升元胡止痛口服液的质量控制标准。

Improvement on Quality Standard of Yuanhu Zhitong Oral Liquid