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药用胶塞中抗氧化剂的测定及其向药品中的迁移研究
作者姓名:张锡云  王爱秀  许艳  路青云  崔毓城  陈苏玲  张慧云  杨宁  田园  李小娟  朱衍志
作者单位:1. 兰州生物技术开发有限公司
摘    要:目的 建立测定常见的5种抗氧化剂的高效液相色谱法(HPLC)。方法 采用十八烷基键合高纯度球状硅胶色谱柱,以乙腈-四氢呋喃-水(62∶30∶8)为流动相,流速为1.5mL/min,柱温为35℃,检测波长为278nm,进样体积为20μL。对该方法的系统适用性、线性范围、准确度、重复性、检出限、定量限、稳定性进行分析,同时应用该方法分析抗氧剂在BTXA中的迁移情况。结果 各抗氧剂重复性相对标准偏差(RSD)均小于0.7%,分离度均大于1.5。抗氧剂含量与峰面积平均值呈线性相关(P<0.000 1)。BTXA中抗氧剂回收率为95%~105%;胶塞中抗氧剂回收率为87%~109%。抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的重复性RSD值分别为3.6%、3.4%、3.7%、4.3%、4.7%。胶塞中仅检出抗氧剂BHT,平均为0.014 2%,抗氧剂BHT的重复性RSD为1.9%。不同抗氧剂检出限范围为3.1~16.5ng,定量限范围为4.6~45.5ng。抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的峰面积RSD值分别为0.3%、...

关 键 词:高效液相色谱法  抗氧化剂  胶塞  注射用A型肉毒毒素  迁移
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