改良德尔菲法研究北京市药品生产企业重点监测指导原则

摘 要 目的:初步建立北京市药品生产企业重点监测指导原则。方法：采用改良的德尔菲法，事先拟定专家库，通过三轮专家咨询，收集专家意见，采用SPSS17.0对专家的权威程度、专家的积极系数、专家意见的集中程度、专家意见的协调程度进行计算，依据“该项问题是否应该涵盖在指导原则中”以及“该部分内容的撰写符合实际需求并具有可行性”两个维度，明确预先准备好的18项关键问题的修订方向。结果：共遴选出11位专家，专家的权威程度为0.80±0.13。三轮问卷专家积极系数均较高，超过90%。前后两轮的专家意见的协调系数范围为0.230~0.383，第三轮问卷的协调系数经χ²检验后表明专家的意见趋于一致（P＜0.05）。在三轮问卷后，在指导原则中须涵盖：重点监测适用范围、研究流程、推荐进行药品安全性循证评价、专家小组的组成原则、实施团队的组成原则、重点监测的质量保证、伦理学、研究方法、样本量、记录形式。结论：本研究采用改良的德尔菲法，专家的权威性、积极性均较好，初步明确了北京市药品生产企业药品重点监测的关键内容，初步构建了相关指导性文件。