盐酸丙卡特罗片溶出度测定方法的建立及与原研片一致性评价

摘 要：目的：建立盐酸丙卡特罗片溶出度测定方法,评价仿制片与原研片溶出行为的一致性。方法：采用桨板法,转速为50 r·min-1,高效液相色谱法测定累积溶出量。根据仿制药一致性评价要求,考察仿制片与原研片在5种不同溶出介质中的体外溶出行为并比较其相似性。结果：所建立的方法具有测定条件合理、适用性广、操作简便等特点,在5种不同介质中,3批仿制片与原研片15 min时溶出量均大于85%,属于快速溶出,可判定其溶出曲线具有相似性。结论：该方法适用于盐酸丙卡特罗片的溶出度测定,可为其质量一致性评价提供参考。