|
|||||
|
|
| UHPLC-MS/MS法测定依那普利氢氯噻嗪复方制剂中潜在基因毒性杂质 | |
| 作者姓名： | 袁松 张才煜 庾莉菊 陈华 张庆生 |
| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 |
| 基金项目： | 中国食品药品检定研究院关键技术研究基金（No.GJJS-2022-4-1） |
| 摘 要： | 目的 通过合成基因毒性杂质N-亚硝基氢氯噻嗪(NO-HZCT),建立超高效液相色谱-串联质谱法(UHPLC-MS/MS)测定依那普利氢氯噻嗪制剂中N-亚硝基氢氯噻嗪。方法 参考文献方法合成NO-HZCT,采用高分辨质谱对其相对分子量和结构进行确定;采用Agilent Eclipse Plus C18 RRHD(3.0 mm×150 mm, 1.8μm)色谱柱,以10 mmol·L-1甲酸铵-0.1%甲酸的水溶液作为流动相A,以0.1%甲酸的乙腈溶液作为流动相B,梯度洗脱,体积流量0.6 mL·min-1;采用ESI离子源正离子扫描,多反应监测(MRM)模式下,对NO-HZCT进行定量检测。结果 NO-HZCT质量浓度在0.51～50.67 ng·mL-1范围内具有良好的线性关系,相关系数(r)为0.999 7;低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)分别为93.10%(RSD 3.7%)、104.30%(RSD 1.0%)和106.48%(RSD 1.8%);检测限和定量限分别为0.08 ng·mL... |
| 关 键 词： | 遗传毒性杂质 N-亚硝胺类杂质 依那普利氢氯噻嗪 N-亚硝基氢氯噻嗪 定量分析 |
| 点击此处可从《药学研究》浏览原始摘要信息 | |
| 点击此处可从《药学研究》下载免费的PDF全文 | |