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| 无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨 | |
| 作者姓名： | 张新妹 李会轻 胡昌勤 李玉兰 苏德模 |
| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所，青岛市药检所，中国药品生物制品检定所，深圳市药检所，中国药品生物制品检定所 北京 100050，山东 266071，北京 100050，广东 518029，北京 100050 |
| 摘 要： | 无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。 |
| 关 键 词： | 无菌检查法 阳性对照菌 培养条件 结果判断 |
| 文章编号： | 1007-9939(2004)04-0025-03 |
| 修稿时间： | 2003-08-13 |
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