| GC-MS法测定甲磺酸中3种甲磺酸烷基酯类遗传毒性杂质 |
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| 引用本文： | 陈忆铃,冯江江,杨海雪,时雅萍,李龙囡,冯芳.GC-MS法测定甲磺酸中3种甲磺酸烷基酯类遗传毒性杂质[J].中国药科大学学报,2020,51(4):472-478. |
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| 作者姓名： | 陈忆铃 冯江江 杨海雪 时雅萍 李龙囡 冯芳 |
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| 作者单位： | 中国药科大学药物分析系，南京 211198,无锡市药品检验所，无锡 214028,扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，南京 210049,中国药科大学药物分析系，南京 211198,无锡市药品检验所，无锡 214028,中国药科大学药物分析系，南京 211198 |
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| 基金项目： | 国家药典委员会药品标准制修订研究课题资助(No.ZG2018-4-03) |
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| 摘 要： | 建立一种液液萃取GC-MS分析方法，用于测定甲磺酸中遗传毒性杂质甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯。采用甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱，程序升温，进样口温度220 ℃，不分流高压进样；质谱正离子模式，选择性监测m/z 56、m/z 79、m/z 80及m/z 123离子。实验结果显示，甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯对应色谱峰之间实现了基线分离，空白提取溶液无干扰；3种遗传毒性杂质在37~1480 ng/mL范围内线性关系良好，且不同浓度水平平均回收率分别为104.99%、107.26%及108.85%，RSD均≤4.54%。该方法具有专属、灵敏、准确、稳定、通用性好的特点，已用于多种不同来源市售甲磺酸中甲磺酸烷基酯类杂质的检测和控制。
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| 关 键 词： | 甲磺酸 甲磺酸烷基酯 遗传毒性杂质 液液萃取 GC-MS法 含量测定 |
| 收稿时间： | 2020/5/8 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2020/7/7 0:00:00 |
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