| 盐酸利多卡因注射剂遗传毒性杂质研究 |
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| 引用本文： | 冼芷然,孙春萌,骆雪芳,钟文英.盐酸利多卡因注射剂遗传毒性杂质研究[J].中国药科大学学报,2020,51(4):466-471. |
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| 作者姓名： | 冼芷然 孙春萌 骆雪芳 钟文英 |
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| 作者单位： | 中国药科大学理学院药物质量研究中心，南京211198,中国药科大学药学院，南京211198,中国药科大学理学院药物质量研究中心，南京211198,中国药科大学理学院药物质量研究中心，南京211198 |
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| 摘 要： | 确定2,6-二甲基苯胺为盐酸利多卡因注射液中遗传毒性杂质，N-氯乙酰-2,6-二甲基苯胺为潜在遗传毒性杂质，建立LC-MS/MS方法，用色谱柱Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18（4.6 mm 250 mm，5 μm）对原料、自制制剂及原研制剂进行遗传毒性杂质研究。研究结果表明自制制剂中杂质2,6-二甲基苯胺与N-氯乙酰-2,6-二甲基苯胺除由原料引入外，可能分别由氧化条件或碱性条件下降解引入，为盐酸利多卡因注射液的遗传毒性风险评估和工艺优化提供参考与指导。
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| 关 键 词： | 盐酸利多卡因注射液 遗传毒性杂质 LC-MS/MS |
| 收稿时间： | 2020/3/20 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2020/6/23 0:00:00 |
Profiling of genotoxic impurities in a lidocaine hydrochloride injection |
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| XIAN Zhiran,SUN Chunmeng,LUO Xuefang,ZHONG Wenying.Profiling of genotoxic impurities in a lidocaine hydrochloride injection[J].Journal of China Pharmaceutical University,2020,51(4):466-471. |
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| Authors: | XIAN Zhiran SUN Chunmeng LUO Xuefang ZHONG Wenying |
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| Institution: | 1.Drug Quality Research Center, College of Science, China Pharmaceutical University;2.School of Pharmacy, China Pharmaceutical University, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Lidocaine hydrochloride injection genotoxic impurities LC-MS/MS |
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