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| 对工艺用水质量控制中系统设计和系统确认的探讨 | |
| 作者姓名： | 林华 王子佳 李元春 |
| 作者单位： | [1]北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100053 [2]北京国医械华光认证有限公司,100011 |
| 摘 要： | 目的探讨工艺用水质量控制过程中的系统设计和系统确认。方法结合FDA对工艺用水的检查指南,重点介绍了系统验证过程的三个阶段、验证要素及典型问题。结果和结论 FDA工艺用水的检查指南对医疗器械生产企业建立质量体系、进行质量控制有参考和借鉴作用。 |
| 关 键 词： | 工艺用水 系统设计 系统验证 质量体系 |
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