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| 实施GMP中的药品生产验证方法 | |
| 作者姓名： | 徐行中 仲济廷 |
| 摘 要： | 国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）第七章专门对验证进行了规定，这在历年的版本中是第一次，可见“验证”在ＧＭＰ中的重要性。在这里，我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨。１验证的意义： 药品生产验证是对某一验证目标（如生产工艺、设备等）全面周密的考察过程，并通过这样的考察和对考察结果的分析总结，作出该验证目标能否满足生产要求的评价。在过去，政府主管部门对药品质量的监督管理大部分精力用在对药品质量抽样检验上，把抽样检验结果作为判断药品合格与否的标准。事实上，这种检… |
| 关 键 词： | GMP 制药企业 药品生产验证 药品质量 |
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