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| 美国FDA如何处理药品报批中的专利问题 | |
| 作者姓名： | 周和平 |
| 作者单位： | 中国药科大学知识产权管理办公室,江苏,南京,210009 |
| 摘 要： | 美国 1 984年通过了一个专门管理药品专利及设立普药 (即仿制药 )批准程序的法令 ,简称为“Hatch Waxman法令”。专利法是一般法 ,而“Hatch Waxman法令”是特别法 ,特别法优于一般法。该法令从根本上调整了美国药物创新的激励机制 ,规范了专利药制造商和普药制造商的权利义务 ,使普药在安全有效的前提下能够快速进入市场。现对该法内容作一简要介绍 ,以期我国医药管理部门和医药企事业单位能从中获益 ,更好地开展工作。1 他人可在专利期内合法研制、申报普药“Hatch Waxman法令”为普药研制公司仿制新药提供了一条捷径。仿制药企业可预… |
| 关 键 词： | 药品管理 药品专利 仿制药 美国 |
| 文章编号： | 1001-5094(2005)02-0094-03 |
| 修稿时间： | 2004-10-12 |
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