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| 合成肽类药物的质量控制 | |
| 作者姓名： | 任丽萍 范慧红 |
| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 |
| 基金项目： | 合成肽类创新药聚合物杂质关键分析技术研究（编号 2023HYZX01） |
| 摘 要： | 目的：为合成肽类药物的研究和质量控制提供参考。方法：从合成肽类药物的定义和分类入手,分析梳理合成肽类药物相关指导原则及不同药典中与其相关的通用技术要求现状。结果与结论：与传统药物相比,合成肽类药物结构复杂,质量属性分析方法的建立具有更大的难度和特殊性,质量控制的要点在于药物活性成分的结构表征、肽相关杂质的控制与分析和质量控制用标准物质的研制。 |
| 关 键 词： | 多肽 化学合成肽 质量控制 肽相关杂质 |
| 收稿时间： | 2022-07-01 |
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