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| 我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展 | |
| 引用本文： | 田少雷,宫岩华. 我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展[J]. 中国临床药理学杂志, 2000, 16(4): 315-318 |
| 作者姓名： | 田少雷 宫岩华 |
| 作者单位： | 1. 国家药品监督管理局药品认证管理中心,北京,100016 2. 国家药品监督管理局安全监管司,北京,100810 |
| 摘 要： | GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准. |
| 关 键 词： | GCP 药品临床研究基地 药品临床试验管理规范 药品临床试验 GCP认证制度 GCP管理 |
Implementation of GCP and Development of Clinical Trial Bases in China |
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| TIAN Shao-Lei,GONG Yan-Huan. Implementation of GCP and Development of Clinical Trial Bases in China[J]. The Chinese Journal of Clinical Pharmacology, 2000, 16(4): 315-318 | |
| Authors: | TIAN Shao-Lei GONG Yan-Huan |
| Abstract: | |
| Keywords: | |
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