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| 盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中的生物等效性研究 | |
| 作者姓名： | 朱珍真 郎丽巍 朱姗薇 王红艳 宋占东 王丽珍 王敏 魏振满 |
| 作者单位： | 1. 解放军总医院医疗保障中心药剂科派驻第五医学中心药剂室;2. 中国人民解放军总医院第五医学中心药物试验中心 |
| 摘 要： | 目的评价2种盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后条件下分别入组健康受试者28例和24例,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂20 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中曲美他嗪的浓度,用Phoenix WinNonlin(7.0版本)软件计算曲美他嗪的药动学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中曲美他嗪的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(59.31±13.89)和(56.63±10.36) ng·mL-1;AUC0-t分别为(528.16±142.91)和(534.64±142.04) ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(549.33±146.05)和(556.28±144.96) ng·h·mL-1。餐后组血浆中曲美他嗪的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(61.15±15.... |
| 关 键 词： | 曲美他嗪 药代动力学 血药浓度 生物等效性 |