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| 美国风险评估与减轻策略对我国仿制药参比制剂的影响 | |
| 作者姓名： | 杨东升 牛剑钊 许鸣镝 |
| 摘 要： | 风险评估与减轻策略是美国FDA为减轻药品特定严重风险的发生和/或严重程度而引入的一项制约机制.然而,在该策略的执行过程中,会一定程度上限制参比制剂的流通和市场可及性,从而影响相应仿制药的上市.虽然美国FDA采取了一定的改进措施,用于支持申请美国上市的仿制药,但对国内仿制药企业获取参比制剂收效甚微.本文结合国家药品监督管... |
| 关 键 词： | 参比制剂 风险评估与减轻策略 仿制药 可及性 橙皮书 FDA |