STAGO STA-R全自动血凝仪性能验证

目的：验证STAGO STA-R全自动血凝仪（简称STA-R血凝仪）的系统性能，确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）相关文件，选择凝血酶原时间（PT），活化部分凝血酶时间(APTT)，纤维蛋白原(FIB)，凝血酶时间(TT)对STAGO STA-R检测系统的不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能指标进行验证。结果批内和批间不精密度（CV）小于4%；各检测项目正确度相对偏倚（SE%）小于1%；携带污染率小于5.9%；纤维蛋白原（Fib）检测线性良好，相关系数为0.9976；可报告范围（0.6～10.7）g/L；以上该检测系统结果均至少有95%数据分布在现行生物参考区间内。结论 STAGO STA-R凝血仪性能优良，可以为临床疾病的诊断、治疗和预后观察提供准确可靠的检验结果。