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| 达比加群酯的安全警戒信号检测与评价 | |
| 作者单位： | ;1.国家食品药品监督管理总局高级研修学院 |
| 摘 要： | 目的运用数据挖掘的方法检测达比加群酯的不良反应信号,为临床安全合理地使用该药提供依据。方法采用比例报告比值比(PRR)和报告比值比(ROR)对美国食品和药物管理局(FDA)的不良事件报告系统(FAERS)2008-2014年的数据进行信号检测。结果结合PRR(>10)和ROR(>10)共检测出达比加群酯的不良反应信号46个,存在药品说明书未涵盖的新不良反应。在出血不良反应中,肠系膜出血信号强度最高[PRR=97.52,95%CI(95.13,99.91);ROR=97.53,95%CI(95.26,99.80)]。结论通过数据挖掘的信号检测方法,发现达比加群酯肠系膜出血信号强烈及说明书未涉及的新不良反应,应引起临床重视。 |
| 关 键 词： | 达比加群酯 药物不良反应 数据挖掘 药物警戒性 |
Signal detection and evaluation of adverse reaction induced by dabigatran etexilate |
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