国家基本药物目录（2004年版）33种中药注射剂不良反应／不良事件文献分析

目的了解国家基本药物目录（2004年版）33种中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/AE）的基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂研发、合理使用与安全警戒,以及风险管理工作提供参考依据。方法电子检索中国生物医学文献数据库（1978.1～2009.4）、中国期刊全文数据库（1979.1～2009.4）、中文科技期刊数据库（1989.1～2009.4）、中国中医药数据库（1984.1～2009.4）。同时检索卫生部及国家食品药品监督管理局（SFDA）网站,收集《药品不良反应信息通报》第1～22期中药注射剂ADR/AE相关信息。描述性分析我国中药注射剂ADR研究文献的发表时间、期刊和文献类型及出现ADR的中药注射剂和相应管理措施。结果①上述4个数据库共检出5405篇文献,剔除重复文献2160篇后,再按纳入与排除标准筛查文题、摘要和全文,最终纳入1010篇。②自1991年起,中药注射剂ADR年文献发表总量和年文献累积量均明显递增。③纳入的1010篇文献分布在297种期刊,其中55种药学类期刊共发表399篇（占文献总量的39.50%）,64种中医、药类期刊共发表197篇（占19.50%）,《中文核心期刊要目总览（2008年版）》医药卫生类收录的22种期刊共发表129篇（占12.77%）。④该1010篇文献分属8种类型,包括348篇个案报告（34.46%）,254篇系列病例（25.15%）,119篇综述（11.78%）,116篇RCT（11.49%）,78篇横断面研究（7.72%）,61篇ADR文献分析（6.04%）,28篇非随机对照试验（2.77%）。⑤《药物不良反应杂志》《、医药导报》和《中国药业》ADR文献发表量居297种期刊前三位（分别占5.84%、3.76%和2.67%）。⑥双黄连、清开灵和鱼腥草ADR报道最多,均超过200篇文献,占总文献的41.95%,国家卫生部和SFDA分别对其ADR进行管制。⑦双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂分别被撤市或叫停,其ADR文献发表量与监管作用相辅相成。结论①中药注射剂ADR研究呈增长态势,但总的数量少、发表分散、质量不高;②迫切需要研究制定中药注射剂ADR的分级和风险评价标准;③应有组织地推动中药注射剂安全性再评价和合理用药的宣传普及。

Adverse Drug Reactions and Adverse Events of 33 Varieties of Traditional Chinese Medicine Injections on the National Essential Drugs List(2004 edition) of China:An Overview on Published Literatures

Objectives We conducted a literature review of 33 kinds of Traditional Chinese medicine injections(CMIs) on the national essential medicine list(2004 edition) of China in ADR articles to retrieve basic ADR information and research trends related to CMIs and to provide evidence for the research and development as well as the rational use of CMIs,particularly pharmacovigilance and risk management of CMIs.Methods We electronically searched Chinese Biomedical Literature Database(CBM,Jan.1978-April 2009),the Chi...