|
|||||
|
|
| 无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨 | |
| 引用本文： | 张新妹,李会轻,胡昌勤,李玉兰,苏德模. 无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨[J]. 中国药师, 2003, 6(11): 730-732 |
| 作者姓名： | 张新妹 李会轻 胡昌勤 李玉兰 苏德模 |
| 作者单位： | 1. 中国药品生物制品检定所,北京,100050 2. 青岛市药药检所 3. 广东省深圳市药检所 |
| 摘 要： | 无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断，同时提出了具体改进意见，为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。 |
| 关 键 词： | 无菌检查法 阳性对照菌 培养条件 结果判断 药物检查 |
| 文章编号： | 1008-049X(2003)11-0730-03 |
| 修稿时间： | 2003-09-20 |
Discussion on Positive Control Microorganism in Sterility Tests |
|
| Zhang Xinmei,Li Huiqing,Hu Changqin,Li Yulan,Su Demo. Discussion on Positive Control Microorganism in Sterility Tests[J]. China Pharmacist, 2003, 6(11): 730-732 | |
| Authors: | Zhang Xinmei Li Huiqing Hu Changqin Li Yulan Su Demo |
| Abstract: | Test for sterility is applied to substances, preparations or articles which, according to the Pharmacopoeia, are required to be sterile. The selection of positive control microorganisms, the incubation number, the incubation temperature, conditions and time, and the interpretation are very important in sterility tests. Guidance on these factors and further requirements for demonstration the sterility tests were discussed. |
| Keywords: | Sterility test Positive control microorganism Incubation conditions Interpretation |
| 本文献已被 CNKI 维普 万方数据 等数据库收录！ | |
| 点击此处可从《中国药师》浏览原始摘要信息 | |
| 点击此处可从《中国药师》下载全文 | |