美国原料血浆采集的质量管理

从人体采集的血浆(plasma)是生产制备血浆蛋白制品的起始原料,在其采集过程中实施严格的质量管理是获得高品质原料血浆、进而用之制备出安全有效的血浆蛋白制品的基本保障,同时这对保护献浆者健康和预防疾病传播也有重要的意义.美国是世界上原料血浆采集量最多的国家,年采血浆1 500万L左右,约占全球总量的2/31,2],而且来源于美国的血浆已被公认为世界上最安全、最优良的原料血浆之一3].自1973年起,美国FDA即开始监督管理血浆采供机构,至1997年已建立起了一套完整的管理制度和监查系统,有效地保证了血浆采集的安全和原料血浆的质量.因此,了解美国在原料血浆采集过程中实施的质量管理措施无疑对发展我国的采浆事业具有帮助和借鉴作用.