曲马多治疗糖尿病性神经病疼痛的双盲随机试验

目的：本研究旨在评价曲马多治疗糖尿病性神经病的有效性和安全性。背景：糖尿病性神经病疼痛是糖尿病患者的主要症状，其治疗和其它的末梢神经病变一样，不能令人满意。曲马多是作用于中枢的镇痛剂，用于治疗中到重度疼痛。方法：多中心、门诊病例、随机、双盲、安慰剂做对照、设置平行组的研究，包括药效消退期（在此期间停用所有镇痛剂）和一个为期42天的双盲治疗期。总共有131名患糖尿病性神经病疼痛的患者接受曲马多（n=65）或安慰剂胶囊治疗（n=66），每日4次。42天的治疗结束后或治疗中断后比较曲马多组和安慰剂组平均疼痛强度评分，进行初级药效分析。次级药效分析为疼痛缓解评分和根据日常活动和睡眠状况作出生活质量评估。结果：曲马多平均剂量为210mg／天，治疗糖尿病性神经病疼痛较安慰剂有显著疗效（P〈0．001）。曲马多组患者生理（P=0．02）和社会功能（P=0．04）的评分显著优于安慰剂组。未发现对睡眠有显著改善作用。曲马多最常见的不良事件是恶心、便秘、头疼和嗜睡。结论：安慰剂做对照的实验结果表明曲马多在治疗糖尿病性神经病疼痛上是安全和有效的。